前言

2025版《中國(guó)藥典》將于10月1日正式實(shí)施，其一部（藥材及飲片部分）新增3個(gè)品種的特征圖譜項(xiàng)檢測(cè)要求，分別為佛手、款冬花與蘇合香。其中，蘇合香采用氣相色譜法檢測(cè)，佛手與款冬花則均需通過液相色譜法完成特征圖譜分析。

中藥特征圖譜檢測(cè)對(duì)色譜柱的選擇性、分離效能等性能要求極高，色譜柱的適配性直接影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與重復(fù)性。隨著新版藥典實(shí)施臨近，市場(chǎng)對(duì)佛手、款冬花特征圖譜檢測(cè)的技術(shù)需求持續(xù)增長(zhǎng)，眾多客戶亟需適配的色譜柱解決方案以滿足合規(guī)檢測(cè)需求。

針對(duì)這一市場(chǎng)痛點(diǎn)，我們結(jié)合新版藥典檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，通過實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證與性能篩選，已確定可精準(zhǔn)匹配佛手、款冬花液相特征圖譜檢測(cè)的專用色譜柱。下文將通過兩個(gè)應(yīng)用案例，詳細(xì)介紹色譜柱的適配性表現(xiàn)與檢測(cè)應(yīng)用細(xì)節(jié)。

佛手【特征圖譜】

1. 液相條件

        儀    器：S6000_UV

        色 譜 柱：Alphasil VC-C18, 4.6 × 250 mm, 5 μm, 100 ?（貨號(hào): A1246250510）

        流 動(dòng) 相：A：0.6%醋酸溶液；B：乙腈

        流    速：1 mL/min柱    溫：25 ℃

        檢測(cè)波長(zhǎng)：284 nm

        進(jìn) 樣 量：10.0 μL

        洗脫梯度：

2. 實(shí)驗(yàn)結(jié)果

對(duì)參照物溶液及供試品溶液進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果如下圖及表所示，根據(jù)結(jié)果可知，理論板數(shù)按橙皮苷峰計(jì)算為69052，滿足藥典理論板數(shù)按橙皮苷峰計(jì)算應(yīng)不低于5000的要求，供試品色譜中呈現(xiàn)11個(gè)特征峰，各峰相對(duì)保留時(shí)間均可滿足藥典要求。

款冬花【特征圖譜】

1. 液相條件

        儀    器：S6000_UV

        色 譜 柱：Alphasil VC-C18（Ⅱ）, 4.6 × 250 mm, 5 μm, 120 ?（貨號(hào)：A1246250512）

流 動(dòng) 相：A：0.1%磷酸溶液；B：乙腈

流    速：1 mL/min

柱    溫：30 ℃

檢測(cè)波長(zhǎng)：220 nm

進(jìn) 樣 量：10.0 μL

洗脫梯度：

2. 實(shí)驗(yàn)結(jié)果

對(duì)參照物溶液及供試品溶液進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果如下圖及表所示，根據(jù)結(jié)果可知，理論板數(shù)按綠原酸峰計(jì)算為30691，滿足藥典理論板數(shù)理論板數(shù)按綠原酸峰計(jì)算應(yīng)不低于6000的要求，供試品色譜中呈現(xiàn)10個(gè)特征峰，各峰相對(duì)保留時(shí)間均可滿足藥典要求。